摘 要:對 比 研 究 了 CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017 兩 個 標 準 的 異 同 點,得 出 基 于 CNAS-CL01:2018標準設(shè)計 CMA(中國計量認證)和 CNAS(中國合格評定國家認可委員會)二合 一體系是可行的。提出了26個程序文件,這些文件能夠同時覆蓋 CNAS-CL01:2018 和 RB/T 214—2017的要求,建立的二合一體系可節(jié)約時間和降低成本。實驗室應(yīng)抓住關(guān)鍵要素,保證設(shè)備 符合要求,并開展人員培訓、考核和能力監(jiān)控,以確保檢測結(jié)果的有效性;實驗室應(yīng)結(jié)合自身特點有 效實施內(nèi)審,將風險管理貫穿檢測相關(guān)業(yè)務(wù)的全過程,以保證實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 

關(guān)鍵詞:CNAS-CL01:2018;RB/T214—2017;程序文件;質(zhì)量管理體系 

中圖分類號:TU201.2                                       文獻標志碼:A                                  文章編號:1001-4012(2022)06-0004-04

獲得中國計量認證(CMA)是市場競爭的前提, 通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可是 數(shù)據(jù)增信、提升實驗室知名度的重要途徑。在供給 側(cè)結(jié) 構(gòu) 性 改 革 的 背 景 下,建 設(shè) 符 合 RB/T 214— 2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測 機構(gòu)通用要求》和 CNAS-CL01:2018 《檢測和校準 實驗室能力認可準則》的實驗室質(zhì)量管理體系,成為 檢驗檢測機構(gòu)“以質(zhì)取勝”的首要選擇。

1 CNAS-CL01:2018與 RB/T214—2017標 準比較分析 

CNAS-CL01:2018(等同ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》)評價實驗室 一致化運作和技術(shù)能力屬于市場評價行為,RB/T 214—2017是對 社 會 出 具 證 明 數(shù) 據(jù) 機 構(gòu) 的 資 格 認 定,帶有政府強制屬性。RB/T214—2017 編寫主 要依據(jù) GB/T27025—2019 《檢測和校準實驗室能 力 的 通 用 要 求 》(等 同 ISO/IEC17025:2017)。 CNAS-CL01:2018和 RB/T214—2017條款對照如 表1 所示,CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017 的條款分布雖有差異,但在結(jié)構(gòu)要求、資源要求、條 款內(nèi)容方面基本一致,僅部分條款存在一定的特殊 性。CNAS-CL01:2018中:4.1.2節(jié)要求管理層進行 公正性承諾;4.2.4節(jié)要求實驗室對活動過程中獲得 或產(chǎn)生的所有信息保密;6.6.1節(jié)注新增了“設(shè)備設(shè) 施維護、能力驗證服務(wù)”,把分包作為采購服務(wù)管理; 6.2.6節(jié)增加了方法開發(fā)、修改、驗證和確認,分析結(jié) 果以及結(jié)果報告、審查和批準人員的授權(quán)要求;6.5 節(jié)給出了承認的計量溯源途徑并指出校準方案內(nèi) 容;6.6.2節(jié)要求進行外部供應(yīng)商評價、監(jiān)控表現(xiàn)和 再次評價,并對評價結(jié)果采取措施;7.2.1.4節(jié)將知 名技術(shù)組織、科技文獻或期刊中公布的方法,設(shè)備制 造商規(guī)定的方法列為標準方法;8.1節(jié)提供了 A+B 兩種體系方式;8.3.1節(jié)注將制造商說明書納入文件 管理。

RB/T214—2017中:4.2.1節(jié)增加了對外部人 員監(jiān)督;4.2.3 節(jié) 要 求 指 定 關(guān) 鍵 管 理 人 員 代 理 人; 4.2.6節(jié)要求建立人員培訓管理程序;4.5.5節(jié)限定 分包方資質(zhì)、能力和禁止項目;4.5.12節(jié)明確質(zhì)量負 責人 策 劃 內(nèi) 審。 此 外,RB/T 214—2017 標 準 中 4.1.4,4.1.5,4.2.1,4.3.1,4.3.4,4.4.2,4.4.6,4.5.3~ 4.5.17 節(jié) 均 明 確 了 建 立 程 序。比 較 RB/T214— 2017與 CNAS-CL01:2018 不難發(fā)現(xiàn),兩者在公正 性、保密性、人員、設(shè)施、場所環(huán)境、設(shè)備、計量溯源 性、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)、要求、標書和合同評審、 方法選擇驗證和確認、樣品管理、結(jié)果報告、投訴、不 符合工作、數(shù)據(jù)控制和信息管理、風險和機遇管理、 內(nèi)部審核、管理評審等主要條款內(nèi)容完全一致。

2 文件化質(zhì)量體系的搭建 

從標 準 原 文 要 求 形 成 的 程 序 來 看,CNASCL01:2018 中 6.2.5,6.4.3,6.4.10,6.6.2,7.1.1, 7.4.1,7.7.1,7.9.1,7.10.1節(jié)共要求形成9份程序。 此外,考慮到檢測結(jié)果的形成過程,其他條款融合內(nèi) 容后還可建立公正性和誠信保持(4.1)、保密和保護所有權(quán)(4.2)、文件管理(8.2,8.3)、記錄管理(7.4.4, 7.5,8.4)、方 法 選 擇 驗 證 和 確 認 (7.2)、計 量 溯 源 (6.4.5~6.4.11,6.5)、標準物質(zhì)和溶液管理(6.4.1)、 數(shù)據(jù)和信息控制(7.11)、結(jié)果報告(7.8)、人員監(jiān)督 監(jiān)控(6.2.3,6.2.5)、內(nèi)部審核(8.8)、管理評審(8.9)、 服務(wù)客戶 (7.1.2~7.1.7)、風 險 和 機 遇 管 理 (8.5,8.6)、不確 定 度 評 定 (7.6)、設(shè) 施 和 環(huán) 境 條 件 控 制 (6.3)、新檢測項目開發(fā)和評審(7.2.1.6,7.2.2.3)等 17個程序。RB/T214—2017明確形成了23個程 序(見表2),全部包括在 CNAS-CL01:2018擬建立 的26個程序內(nèi)。人員培訓和管理程序等26個程序 完整匹配了 RB/T214—2017的所有條款。因此, 建立二合一體系時,基于 CNAS-CL01:2018標準 編寫體系,兼融 RB/T214—2017特殊要求的設(shè)計 方案可行。若檢測實驗室已經(jīng)基于 GB/T19001— 2016《質(zhì)量管理體系 要求》建立體系,并不證明實 驗室具有技術(shù)上出具有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。要保 證結(jié)果的可靠性和運作一 致 性,還 應(yīng) 增 加 CNASCL01:2018 中 的 第 4~7 節(jié)。 如 果 未 建 立 基 于 GB/T19001—2016的質(zhì)量管理體系,檢測實驗室 要在確定質(zhì)量方針和目標的前提下,充分引入《檢驗 檢測資質(zhì)認定監(jiān)督管理辦法》重點打擊的“四不實、 五虛假”風險,融入 RB/T214—2017特殊要求的內(nèi) 容,采用 CNAS-CL01:2018體系方式 A 編寫26個 程序,以成文信息規(guī)定人員質(zhì)量職責以及設(shè)備設(shè)施、 環(huán)境和方法等實施要求。

3 關(guān)鍵要素的實施策略 

3.1 風險和機遇管理 

CNAS-CL01:2018 第 8.5 節(jié) 和 RB/T 214— 2017第4.5.10節(jié)涵蓋了制定措施、體系中整合并實 施、評價措施有效性、重新評估再制定的閉環(huán)流程。 實驗室應(yīng)基于風險思維管控過程和體系,消除或減 少非預(yù)期結(jié)果的風險,有效利用機遇,持續(xù)拓展服務(wù) 能力范圍,更好地為客戶服務(wù)。實驗室應(yīng)將風險管 理貫穿業(yè)務(wù)全過程,通過風險管理 PDCA 循環(huán) 改 進,應(yīng)用風險降級、風險規(guī)避、風險轉(zhuǎn)移等策略,確保 管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。GJB9001C—2017 《質(zhì)量管理體系要求》提供了運用風險思維的途徑, 劉慧[1]以 GC-MS(氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀)過程子流 程的改進分析,實現(xiàn)了復(fù)雜流程的風險管理。實驗 室由于受到人、機、料、法、環(huán)等方面的綜合影響,因 此其技術(shù)、安全和質(zhì)量風險更大,需要運用過程方法 建立管理體系,參考ISO31000:2018 《風險管理原 則和 指 南》實 施 風 險 管 理,采 用 LEC 評 價 法 或 FMEA(失效模式及后果分析)等方法開展風險評 估。借助標準化檢測流程、部署 LIMS(實驗室信息 管理系統(tǒng))、引入新技術(shù)和檢測手段等,滾動推進檢 測活動風險再評價,提升風險向機遇轉(zhuǎn)化的能力。

3.2 人員培訓、考核和能力監(jiān)控 

閉環(huán)推 進 人 員 “選 聘-培 訓-考 核-授 權(quán)-持 續(xù) 評 價”,確保人 員 職 業(yè) 能 力 符 合 任 務(wù) 需 求。“培 訓-考 核-授權(quán)”要求較 RB/T214—2017 更為細化,培訓 時應(yīng)考慮 CNAS-CL01-A002:2020 《檢測和校準實 驗室能力認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》有 關(guān)設(shè)備原理的要求,對檢測人員開展“準備和安全、 旁站觀察、文件學習、師傅帶授、資格考核”五步評 價,對支持和服務(wù)人員實施“準備和安全、文件學習、 同行評價”三步認可。選聘具有3a以上崗位經(jīng)歷 人員從事結(jié)果復(fù)核等關(guān)鍵技術(shù)工作,任命熟悉檢測 目的、程序、方法和結(jié)果評價,具備相關(guān)檢測經(jīng)歷的 人員進行崗位監(jiān)督和監(jiān)控。采用問答、筆試、現(xiàn)場見 證、實操考核等形式,監(jiān)督評價新上崗和在培人員的 初始能力,對已授權(quán)檢測人員和關(guān)鍵技術(shù)人員開展 能力監(jiān)控。持續(xù)評價不限于調(diào)閱記錄、審核批準報 告、質(zhì)控結(jié)果評價、履責失誤平衡計分卡等形式。

3.3 確保檢測結(jié)果的有效性 

根據(jù)項目的技術(shù)難度、方法的熟練程度、方法本 身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性等,制定覆蓋全部檢測能力的質(zhì)控計劃,重點監(jiān)控新增的、對人員經(jīng)驗依賴的、設(shè) 備變化及技術(shù)改變的項目。檢測實驗室應(yīng)對監(jiān)控活 動予以策劃和審查,監(jiān)控方案應(yīng)包括預(yù)先偏離判據(jù) 和處理措施。開展人員、設(shè)備、方法比對等內(nèi)部質(zhì)控 的同時,應(yīng)積極參加 CNAS認可或資質(zhì)認定部門組 織的能力驗證或測量審核。檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)控手 段很多,既可以運用工作標準與相關(guān)性分析,也可采 用定期添加標準物質(zhì)、儀器設(shè)備比對、標準物質(zhì)或參 考物質(zhì)核查、測定穩(wěn)定待測物、留樣再測、方法比對、 盲樣測試等方法。比如用ICP-MS(電感耦合等離 子體質(zhì)譜)測定標準質(zhì)量控制樣結(jié)果在標樣測量的 不確定度區(qū)間,就可確認其可信度是否良好。此外, 應(yīng)借助測量值質(zhì)量控制圖和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析工具掌握 檢測結(jié)果的趨勢。

3.4 設(shè)備符合規(guī)定要求 

從使用權(quán)益、技術(shù)指標和功能3個方面管控設(shè) 備。設(shè)備可以自有也可以租賃,如果檢測實驗室不 是自有設(shè)備,應(yīng)將租賃設(shè)備納入質(zhì)量體系管理且租 期至 少 2a 以 上,可 全 權(quán) 支 配 和 使 用。CNASCL01:2018中6.4節(jié)和 RB/T214—2017中4.4.3, 4.4.4節(jié)要求建立機制對設(shè)備進行校準、維護和檢 查。實驗室應(yīng)評估設(shè)備對結(jié)果的有效性和計量溯源 性的影響,制定校準方案或檢定計劃,確認設(shè)備的計 量溯源結(jié)果。滿足認可準則6.4.6節(jié)描述的兩種校 準情形的設(shè)備必須校準,根據(jù)校準證書的信息判斷 設(shè)備是否滿足使用要求。檢測實驗室評估不需校準 的設(shè)備,應(yīng)確認其功能或者檢定合格狀態(tài)。設(shè)備初 次投入使用或者維修后重新投入使用前,均應(yīng)驗證 其是否符合規(guī)定要求。使用期間設(shè)備可能性能退化 失穩(wěn),可以在相鄰兩次檢定或校準之間實施設(shè)備期 間核查,以此來保持設(shè)備檢定或校準狀態(tài)的可信度, 一般采用同等級儀器設(shè)備比對、標準物質(zhì)驗證(允許 誤差限)、留樣再測等評價核查結(jié)果。

3.5 內(nèi)部審核策劃和實施 

體系內(nèi)部審核是機構(gòu)自我完善和提高的重要手 段。為確保審核的充分性和有效性,實驗室應(yīng)參照 GB/T19011—2021《管理體系審核指南》要求,由 質(zhì)量負責人基于實驗室活動范圍、體系分配的質(zhì)量 職責和機構(gòu)內(nèi)部管理程序制定年度審核計劃。審核 前,挑選經(jīng)過系統(tǒng)培訓、具備審核資格并熟悉業(yè)務(wù)的 人員成立審核組,以準備會的形式就以往不符合項 進行復(fù)盤并 記 錄 。審 核 組 成 員 依 據(jù) 認 證 認 可 的 標準、內(nèi)部體系文件的要求制定檢查表,內(nèi)容至少包 括:審核要素、文件規(guī)定/依據(jù)、審查點、對審核發(fā)現(xiàn) 的描述?，F(xiàn)場審核階段運用關(guān)系管理原則,內(nèi)審員 與被評審方應(yīng)充分溝通。審核員按照審核任務(wù)分 工,通過查閱記錄、面談、現(xiàn)場考核等方式收集客觀 證據(jù),考慮職能制約關(guān)系和過程要素實施風險,適當 橫向或者縱向延伸抽取樣本。最終內(nèi)部審核報告由 審核組長組織討論,實驗室對不符合項進行確認、分 析與評價,形成全員、全過程協(xié)同改進機制,實現(xiàn)審 核績效最大化。

4 結(jié)語 

(1)充分考慮 RB/T214—2017 的特殊要求, 基于 CNAS-CL01:2018設(shè)計 CMA 和 CNAS的二 合一體系是可行的。

(2)經(jīng)過分析 CNAS-CL01:2018后,提出了26 個程 序 文 件,能 夠 同 時 覆 蓋 RB/T214—2017 和 CNAS-CL01:2018的要求,建立的二合一體系可節(jié) 約時間和成本。 

(3)檢測實驗室應(yīng)抓住關(guān)鍵要素,開展人員培 訓、考核和能力監(jiān)控,保證設(shè)備符合規(guī)定要求,確保 機構(gòu)檢測結(jié)果的有效性。 

(4)檢測實驗室應(yīng)結(jié)合自身特點有效實施內(nèi) 審,將風險管理貫穿檢測相關(guān)業(yè)務(wù)全過程,以保證實 驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

參考文獻: 

[1] 劉慧.關(guān)于 CNAS-CL10:2012 中 幾 個 重 要 條 款 的 理 解[J].理 化 檢 驗 (化 學 分 冊 ),2014,50(3):1021- 1023. 

<文章來源 > 材料與測試網(wǎng) > 期刊論文 > 理化檢驗－物理分冊 > 58卷 > 6期 (pp:4-7)>