摘 要:對(duì) 比 研 究 了 CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017 兩 個(gè) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 異 同 點(diǎn),得 出 基 于 CNAS-CL01:2018標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì) CMA(中國計(jì)量認(rèn)證)和 CNAS(中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì))二合 一體系是可行的。提出了26個(gè)程序文件,這些文件能夠同時(shí)覆蓋 CNAS-CL01:2018 和 RB/T 214—2017的要求,建立的二合一體系可節(jié)約時(shí)間和降低成本。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)抓住關(guān)鍵要素,保證設(shè)備 符合要求,并開展人員培訓(xùn)、考核和能力監(jiān)控,以確保檢測(cè)結(jié)果的有效性;實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身特點(diǎn)有 效實(shí)施內(nèi)審,將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)的全過程,以保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

關(guān)鍵詞:CNAS-CL01:2018;RB/T214—2017;程序文件;質(zhì)量管理體系

中圖分類號(hào):TU201.2 文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A 文章編號(hào):1001-4012(2022)06-0004-04

獲得中國計(jì)量認(rèn)證(CMA)是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的前提, 通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可是 數(shù)據(jù)增信、提升實(shí)驗(yàn)室知名度的重要途徑。在供給 側(cè)結(jié) 構(gòu) 性 改 革 的 背 景 下,建 設(shè) 符 合 RB/T 214— 2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè) 機(jī)構(gòu)通用要求》和 CNAS-CL01:2018 《檢測(cè)和校準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,成為 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)“以質(zhì)取勝”的首要選擇。

1 CNAS-CL01:2018與 RB/T214—2017標(biāo) 準(zhǔn)比較分析

CNAS-CL01:2018(等同ISO/IEC17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室 一致化運(yùn)作和技術(shù)能力屬于市場(chǎng)評(píng)價(jià)行為,RB/T 214—2017是對(duì) 社 會(huì) 出 具 證 明 數(shù) 據(jù) 機(jī) 構(gòu) 的 資 格 認(rèn) 定,帶有政府強(qiáng)制屬性。RB/T214—2017 編寫主 要依據(jù) GB/T27025—2019 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能 力 的 通 用 要 求 》(等 同 ISO/IEC17025:2017)。 CNAS-CL01:2018和 RB/T214—2017條款對(duì)照如 表1 所示,CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017 的條款分布雖有差異,但在結(jié)構(gòu)要求、資源要求、條 款內(nèi)容方面基本一致,僅部分條款存在一定的特殊 性。CNAS-CL01:2018中:4.1.2節(jié)要求管理層進(jìn)行 公正性承諾;4.2.4節(jié)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)活動(dòng)過程中獲得 或產(chǎn)生的所有信息保密;6.6.1節(jié)注新增了“設(shè)備設(shè) 施維護(hù)、能力驗(yàn)證服務(wù)”,把分包作為采購服務(wù)管理; 6.2.6節(jié)增加了方法開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn),分析結(jié) 果以及結(jié)果報(bào)告、審查和批準(zhǔn)人員的授權(quán)要求;6.5 節(jié)給出了承認(rèn)的計(jì)量溯源途徑并指出校準(zhǔn)方案內(nèi) 容;6.6.2節(jié)要求進(jìn)行外部供應(yīng)商評(píng)價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和 再次評(píng)價(jià),并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施;7.2.1.4節(jié)將知 名技術(shù)組織、科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法,設(shè)備制 造商規(guī)定的方法列為標(biāo)準(zhǔn)方法;8.1節(jié)提供了 A+B 兩種體系方式;8.3.1節(jié)注將制造商說明書納入文件 管理。

RB/T214—2017中:4.2.1節(jié)增加了對(duì)外部人 員監(jiān)督;4.2.3 節(jié) 要 求 指 定 關(guān) 鍵 管 理 人 員 代 理 人; 4.2.6節(jié)要求建立人員培訓(xùn)管理程序;4.5.5節(jié)限定 分包方資質(zhì)、能力和禁止項(xiàng)目;4.5.12節(jié)明確質(zhì)量負(fù) 責(zé)人 策 劃 內(nèi) 審。 此 外,RB/T 214—2017 標(biāo) 準(zhǔn) 中 4.1.4,4.1.5,4.2.1,4.3.1,4.3.4,4.4.2,4.4.6,4.5.3~ 4.5.17 節(jié) 均 明 確 了 建 立 程 序。比 較 RB/T214— 2017與 CNAS-CL01:2018 不難發(fā)現(xiàn),兩者在公正 性、保密性、人員、設(shè)施、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備、計(jì)量溯源 性、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)、要求、標(biāo)書和合同評(píng)審、 方法選擇驗(yàn)證和確認(rèn)、樣品管理、結(jié)果報(bào)告、投訴、不 符合工作、數(shù)據(jù)控制和信息管理、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理、 內(nèi)部審核、管理評(píng)審等主要條款內(nèi)容完全一致。

2 文件化質(zhì)量體系的搭建

從標(biāo) 準(zhǔn) 原 文 要 求 形 成 的 程 序 來 看,CNASCL01:2018 中 6.2.5,6.4.3,6.4.10,6.6.2,7.1.1, 7.4.1,7.7.1,7.9.1,7.10.1節(jié)共要求形成9份程序。 此外,考慮到檢測(cè)結(jié)果的形成過程,其他條款融合內(nèi) 容后還可建立公正性和誠信保持(4.1)、保密和保護(hù)所有權(quán)(4.2)、文件管理(8.2,8.3)、記錄管理(7.4.4, 7.5,8.4)、方 法 選 擇 驗(yàn) 證 和 確 認(rèn) (7.2)、計(jì) 量 溯 源 (6.4.5~6.4.11,6.5)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和溶液管理(6.4.1)、 數(shù)據(jù)和信息控制(7.11)、結(jié)果報(bào)告(7.8)、人員監(jiān)督 監(jiān)控(6.2.3,6.2.5)、內(nèi)部審核(8.8)、管理評(píng)審(8.9)、 服務(wù)客戶 (7.1.2~7.1.7)、風(fēng) 險(xiǎn) 和 機(jī) 遇 管 理 (8.5,8.6)、不確 定 度 評(píng) 定 (7.6)、設(shè) 施 和 環(huán) 境 條 件 控 制 (6.3)、新檢測(cè)項(xiàng)目開發(fā)和評(píng)審(7.2.1.6,7.2.2.3)等 17個(gè)程序。RB/T214—2017明確形成了23個(gè)程 序(見表2),全部包括在 CNAS-CL01:2018擬建立 的26個(gè)程序內(nèi)。人員培訓(xùn)和管理程序等26個(gè)程序 完整匹配了 RB/T214—2017的所有條款。因此, 建立二合一體系時(shí),基于 CNAS-CL01:2018標(biāo)準(zhǔn) 編寫體系,兼融 RB/T214—2017特殊要求的設(shè)計(jì) 方案可行。若檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)基于 GB/T19001— 2016《質(zhì)量管理體系 要求》建立體系,并不證明實(shí) 驗(yàn)室具有技術(shù)上出具有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。要保 證結(jié)果的可靠性和運(yùn)作一 致 性,還 應(yīng) 增 加 CNASCL01:2018 中 的 第 4~7 節(jié)。 如 果 未 建 立 基 于 GB/T19001—2016的質(zhì)量管理體系,檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 要在確定質(zhì)量方針和目標(biāo)的前提下,充分引入《檢驗(yàn) 檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督管理辦法》重點(diǎn)打擊的“四不實(shí)、 五虛假”風(fēng)險(xiǎn),融入 RB/T214—2017特殊要求的內(nèi) 容,采用 CNAS-CL01:2018體系方式 A 編寫26個(gè) 程序,以成文信息規(guī)定人員質(zhì)量職責(zé)以及設(shè)備設(shè)施、 環(huán)境和方法等實(shí)施要求。

3 關(guān)鍵要素的實(shí)施策略

3.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理

CNAS-CL01:2018 第 8.5 節(jié) 和 RB/T 214— 2017第4.5.10節(jié)涵蓋了制定措施、體系中整合并實(shí) 施、評(píng)價(jià)措施有效性、重新評(píng)估再制定的閉環(huán)流程。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)思維管控過程和體系,消除或減 少非預(yù)期結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn),有效利用機(jī)遇,持續(xù)拓展服務(wù) 能力范圍,更好地為客戶服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管 理貫穿業(yè)務(wù)全過程,通過風(fēng)險(xiǎn)管理 PDCA 循環(huán) 改 進(jìn),應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)降級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等策略,確保 管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。GJB9001C—2017 《質(zhì)量管理體系要求》提供了運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)思維的途徑, 劉慧[1]以 GC-MS(氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀)過程子流 程的改進(jìn)分析,實(shí)現(xiàn)了復(fù)雜流程的風(fēng)險(xiǎn)管理。實(shí)驗(yàn) 室由于受到人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的綜合影響,因 此其技術(shù)、安全和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)更大,需要運(yùn)用過程方法 建立管理體系,參考ISO31000:2018 《風(fēng)險(xiǎn)管理原 則和 指 南》實(shí) 施 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理,采 用 LEC 評(píng) 價(jià) 法 或 FMEA(失效模式及后果分析)等方法開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估。借助標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程、部署 LIMS(實(shí)驗(yàn)室信息 管理系統(tǒng))、引入新技術(shù)和檢測(cè)手段等,滾動(dòng)推進(jìn)檢 測(cè)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià),提升風(fēng)險(xiǎn)向機(jī)遇轉(zhuǎn)化的能力。

3.2 人員培訓(xùn)、考核和能力監(jiān)控

閉環(huán)推 進(jìn) 人 員 “選 聘-培 訓(xùn)-考 核-授 權(quán)-持 續(xù) 評(píng) 價(jià)”,確保人 員 職 業(yè) 能 力 符 合 任 務(wù) 需 求。“培 訓(xùn)-考 核-授權(quán)”要求較 RB/T214—2017 更為細(xì)化,培訓(xùn) 時(shí)應(yīng)考慮 CNAS-CL01-A002:2020 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí) 驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》有 關(guān)設(shè)備原理的要求,對(duì)檢測(cè)人員開展“準(zhǔn)備和安全、 旁站觀察、文件學(xué)習(xí)、師傅帶授、資格考核”五步評(píng) 價(jià),對(duì)支持和服務(wù)人員實(shí)施“準(zhǔn)備和安全、文件學(xué)習(xí)、 同行評(píng)價(jià)”三步認(rèn)可。選聘具有3a以上崗位經(jīng)歷 人員從事結(jié)果復(fù)核等關(guān)鍵技術(shù)工作,任命熟悉檢測(cè) 目的、程序、方法和結(jié)果評(píng)價(jià),具備相關(guān)檢測(cè)經(jīng)歷的 人員進(jìn)行崗位監(jiān)督和監(jiān)控。采用問答、筆試、現(xiàn)場(chǎng)見 證、實(shí)操考核等形式,監(jiān)督評(píng)價(jià)新上崗和在培人員的 初始能力,對(duì)已授權(quán)檢測(cè)人員和關(guān)鍵技術(shù)人員開展 能力監(jiān)控。持續(xù)評(píng)價(jià)不限于調(diào)閱記錄、審核批準(zhǔn)報(bào) 告、質(zhì)控結(jié)果評(píng)價(jià)、履責(zé)失誤平衡計(jì)分卡等形式。

3.3 確保檢測(cè)結(jié)果的有效性

根據(jù)項(xiàng)目的技術(shù)難度、方法的熟練程度、方法本 身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性等,制定覆蓋全部檢測(cè)能力的質(zhì)控計(jì)劃,重點(diǎn)監(jiān)控新增的、對(duì)人員經(jīng)驗(yàn)依賴的、設(shè) 備變化及技術(shù)改變的項(xiàng)目。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)控活 動(dòng)予以策劃和審查,監(jiān)控方案應(yīng)包括預(yù)先偏離判據(jù) 和處理措施。開展人員、設(shè)備、方法比對(duì)等內(nèi)部質(zhì)控 的同時(shí),應(yīng)積極參加 CNAS認(rèn)可或資質(zhì)認(rèn)定部門組 織的能力驗(yàn)證或測(cè)量審核。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)控手 段很多,既可以運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)性分析,也可采 用定期添加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參 考物質(zhì)核查、測(cè)定穩(wěn)定待測(cè)物、留樣再測(cè)、方法比對(duì)、 盲樣測(cè)試等方法。比如用ICP-MS(電感耦合等離 子體質(zhì)譜)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制樣結(jié)果在標(biāo)樣測(cè)量的 不確定度區(qū)間,就可確認(rèn)其可信度是否良好。此外, 應(yīng)借助測(cè)量值質(zhì)量控制圖和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工具掌握 檢測(cè)結(jié)果的趨勢(shì)。

3.4 設(shè)備符合規(guī)定要求

從使用權(quán)益、技術(shù)指標(biāo)和功能3個(gè)方面管控設(shè) 備。設(shè)備可以自有也可以租賃,如果檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不 是自有設(shè)備,應(yīng)將租賃設(shè)備納入質(zhì)量體系管理且租 期至 少 2a 以 上,可 全 權(quán) 支 配 和 使 用。CNASCL01:2018中6.4節(jié)和 RB/T214—2017中4.4.3, 4.4.4節(jié)要求建立機(jī)制對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和檢 查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估設(shè)備對(duì)結(jié)果的有效性和計(jì)量溯源 性的影響,制定校準(zhǔn)方案或檢定計(jì)劃,確認(rèn)設(shè)備的計(jì) 量溯源結(jié)果。滿足認(rèn)可準(zhǔn)則6.4.6節(jié)描述的兩種校 準(zhǔn)情形的設(shè)備必須校準(zhǔn),根據(jù)校準(zhǔn)證書的信息判斷 設(shè)備是否滿足使用要求。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估不需校準(zhǔn) 的設(shè)備,應(yīng)確認(rèn)其功能或者檢定合格狀態(tài)。設(shè)備初 次投入使用或者維修后重新投入使用前,均應(yīng)驗(yàn)證 其是否符合規(guī)定要求。使用期間設(shè)備可能性能退化 失穩(wěn),可以在相鄰兩次檢定或校準(zhǔn)之間實(shí)施設(shè)備期 間核查,以此來保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度, 一般采用同等級(jí)儀器設(shè)備比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證(允許 誤差限)、留樣再測(cè)等評(píng)價(jià)核查結(jié)果。

3.5 內(nèi)部審核策劃和實(shí)施

體系內(nèi)部審核是機(jī)構(gòu)自我完善和提高的重要手 段。為確保審核的充分性和有效性,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照 GB/T19011—2021《管理體系審核指南》要求,由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人基于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍、體系分配的質(zhì)量 職責(zé)和機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理程序制定年度審核計(jì)劃。審核 前,挑選經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)、具備審核資格并熟悉業(yè)務(wù)的 人員成立審核組,以準(zhǔn)備會(huì)的形式就以往不符合項(xiàng) 進(jìn)行復(fù)盤并 記 錄 。審 核 組 成 員 依 據(jù) 認(rèn) 證 認(rèn) 可 的 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部體系文件的要求制定檢查表,內(nèi)容至少包 括:審核要素、文件規(guī)定/依據(jù)、審查點(diǎn)、對(duì)審核發(fā)現(xiàn) 的描述?，F(xiàn)場(chǎng)審核階段運(yùn)用關(guān)系管理原則,內(nèi)審員 與被評(píng)審方應(yīng)充分溝通。審核員按照審核任務(wù)分 工,通過查閱記錄、面談、現(xiàn)場(chǎng)考核等方式收集客觀 證據(jù),考慮職能制約關(guān)系和過程要素實(shí)施風(fēng)險(xiǎn),適當(dāng) 橫向或者縱向延伸抽取樣本。最終內(nèi)部審核報(bào)告由 審核組長(zhǎng)組織討論,實(shí)驗(yàn)室對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)、分 析與評(píng)價(jià),形成全員、全過程協(xié)同改進(jìn)機(jī)制,實(shí)現(xiàn)審 核績(jī)效最大化。

4 結(jié)語

(1)充分考慮 RB/T214—2017 的特殊要求, 基于 CNAS-CL01:2018設(shè)計(jì) CMA 和 CNAS的二 合一體系是可行的。

(2)經(jīng)過分析 CNAS-CL01:2018后,提出了26 個(gè)程 序 文 件,能 夠 同 時(shí) 覆 蓋 RB/T214—2017 和 CNAS-CL01:2018的要求,建立的二合一體系可節(jié) 約時(shí)間和成本。

(3)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)抓住關(guān)鍵要素,開展人員培 訓(xùn)、考核和能力監(jiān)控,保證設(shè)備符合規(guī)定要求,確保 機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)果的有效性。

(4)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身特點(diǎn)有效實(shí)施內(nèi) 審,將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)全過程,以保證實(shí) 驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

參考文獻(xiàn):

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<文章來源>材料與測(cè)試網(wǎng)>期刊論文>理化檢驗(yàn)－物理分冊(cè)>58卷>6期(pp:4-7)>